8月13日，由賽默飛世爾科技(中國)有限公司開展了皮膚外用仿制藥的法規(guī)解讀——流變和拉曼光譜的應(yīng)用的課程。
課程內(nèi)容如下：
皮膚外用制劑在所用輔料和生產(chǎn)工藝與已上市銷售藥品一致的前提下，多免于臨床試驗(yàn)而直接批準(zhǔn)生產(chǎn)。目前，由于新版法規(guī)對注冊分類6化藥的臨床試驗(yàn)要求存在上述變化，使皮膚外用制劑仿制時(shí)的臨床試驗(yàn)要求成為眾多申報(bào)該類品種的申請人關(guān)注的焦點(diǎn)。
流變測試技術(shù)是表征物質(zhì)在流動與變形下的宏觀性質(zhì)的*技術(shù)，通過測試樣品的流動曲線，屈服應(yīng)力，觸變性及粘彈性等，可以對外用軟膏劑，乳膏劑在制備、配方優(yōu)化、產(chǎn)品穩(wěn)定性，涂抹鋪展性能進(jìn)行全面的分析與表征。
拉曼光譜技術(shù)具有指紋光譜特征、空間分辨率高、樣品用量少，可快速、輕松地為處于不同狀態(tài)（固體，液體和混懸體）的樣品提供化合物的光譜指紋圖譜，特別適合固態(tài)藥物和藥膏等皮膚外藥劑方面的API和輔料組分的測試。
課程講解完之后，獲得了聽眾們的*！
如需了解流變和拉曼光譜在皮膚外用仿制藥的法規(guī)解讀，歡迎聯(lián)系我們！
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